胶囊剂

胶囊剂

胶囊剂（Capsules）是将药物或辅料填充于空心硬胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，主要分为硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊五类。该剂型可掩盖药物异味、提高稳定性，并通过调整囊材实现液体药物固体化或定位释放，但不适用于水溶性、易风化及刺激性药物。空胶囊以明胶为主材，硬胶囊通过套合填充物制备，软胶囊采用滴制或压制法成型，肠溶胶囊可通过囊材包衣或甲醛浸渍实现肠道释药 。胶囊剂最早于1834年由法国药剂师F. Mothes使用明胶制成。现代囊材已扩展至羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇及淀粉等替代材料。临床应用涵盖口服、吸入及阴道给药等多种形式，需符合《中国药典》对装量差异、崩解时限的质量标准 。规格表述需明确每粒胶囊内容物量及相当于饮片的克数 。服用时需用常温水送服并保持直立姿势，避免热水导致囊壳提前溶解或粘连 。胶囊剂的囊壳材料曾出现铬超标问题，部分批次因使用不合格空心胶囊被监管部门查处 。2025年甘肃省中医院委托加工的胶囊剂生产由兰州佛慈制药股份有限公司和兰州和盛堂制药股份有限公司中标 。硬胶囊填充技术已发展出微丸、微片等多单元分散体系，软胶囊制备工艺可结合溶剂-熔融法提高药物稳定性。肠溶胶囊通过外包衣或药物固体分散体实现肠道定位释放，缓释胶囊采用Korsmeyer-Peppas模型控制溶出速率 。质量检测除药典标准外，还需进行有机溶剂残留量测定 。

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