ISO13485认证

ISO13485认证

ISO13485认证是医疗器械行业的质量管理体系认证，中文全称为《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由国际标准化组织医疗器械质量管理和通用要求技术委员会（ISO/TC 210）制定，基于ISO9001国际标准并增加医疗器械行业特定要求，但并非ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，适用于医疗器械设计、生产、安装及服务全流程，需符合美国FDA、欧盟MDR及中国《医疗器械监管条例》等法规要求 。中国先后等同采用该标准为行业标准YY/T 0287和国家标准GB/T 42061-2022（2023年11月实施），要求三类医疗器械企业质量管理体系运行至少6个月方可申请认证 。

ISO13485标准于1996年首次发布，2003年升级为独立的ISO13485:2003版本，2016年发布现行版本ISO13485:2016，明确将风险管理纳入产品实现过程 。

想要了解更多“ISO13485认证”的信息，请点击：ISO13485认证百科